2017年中国干细胞存储行业市场前景研究报告

一、干细胞的定义及分类

 干细胞（stemcells，SC）是一类具有自我复制能力（self-renewing）的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）和成体干细胞（somatic stem cell）。根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞（totipotentstem cell，TSC）、多能干细胞（pluripotentstem cell）和单能干细胞（unipotent stem cell）（专能干细胞）。干细胞（Stem Cell）是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。

 干细胞分类及特征

资料来源：中商产业研究院

 随着基因工程、胚胎工程、细胞工程等各种生物技术的快速发展，按照一定的目的，在体外人工分离、培养干细胞已成为可能，利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源，这将成为干细胞应用的主要方向。

二、我国干细胞存储现状分析

 干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术，以及下游的干细胞产品，从而形成一条很大的产业链。干细胞产品又包括干细胞药物、干细胞移植技术、干细胞美容与抗衰老技术，以及组织工程中的种子细胞、基因治疗的细胞载体、基于干细胞的药物筛选模型等等。

 中国干细胞完整产业链示意图

资料来源：中商产业研究院

 根据以上产业链划分，干细胞治疗治疗领域已具备广阔的市场规模，形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。其中，脐血储存（脐血库）是目前国内干细胞行业中最成熟也最重要的产业化项目。

 目前，脐血库（全称叫“脐带血造血干细胞库”）是专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构。国际上也称之为脐血银行或生命银行。中国的脐血库包括公共库和自体库。公共库奉行公益原则，接受公众脐带血捐赠，免费保存，以作日后提供给病患进行异体移植；而自体库，实行收费保存，脐带血也只用于保存者自体移植所用。

 中国已批准10家脐带血库的建设，但只有7家获得卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》。它们分别是北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。

 脐带血库对干细胞技术服务企业非常重要。按我国的法律，每一个省级区域只会有一家拥有卫生部发的执业许可证的脐带血库。因此，脐带血库意味着企业拥有在这一地区的唯一的合法经营权。

三、国家政策支持干细胞产业发展

 干细胞属于生物科技、生命科学的前沿技术，是新兴行业。随着国际和国内干细胞技术日趋成熟，越来越多的临床案例表明这项技术对于医疗技术改革有着划时代的意义，国家政策支持干细胞行业发展的倾向愈加明朗，法律法规也将随之完善。此外，我国还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，以推动干细胞的研究。

 2015-2016年中国干细胞产业政策密集出台

资料来源：中商产业研究院整理

四、干细胞储存行业规模发展空间巨大

 1、干细胞产业全球市场规模

 据中商产业研究院数据库显示，2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，到2013年已经超过400亿美元，预计到2020年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到为1400亿美元。

数据来源：中商产业研究院

 目前，北美和西欧仍是最大的两个干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额。亚太地区是第三大干细胞市场，占据17%的市场份额。

 全球干细胞市场分布情况

数据来源：中商产业研究院

2、国内干细胞产业市场规模

 我国的干细胞研究虽然起步较晚，但随着我国政府对科研经费投入力度的不断加大，近几年我国的干细胞研究发展很快。目前，我国全国范围内已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞产品的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的销售，中国的干细胞产业从上游的存储到下游临床应用的完整产业链雏形已经形成，产业规模发展空间巨大。2009年，我国干细胞产业收入约为20亿元，2015年已达300亿元，年复合增长率超过50%。中商产业研究院预测到2020年，行业市场规模将达到800亿元左右。

数据来源：中商产业研究院

 相比国外成熟的干细胞产业链，我国干细胞行业仍处起步发展阶段，仅干细胞上游制备和存储产业较为成熟，但全国整体干细胞存储率比例仍不足1%，地区储存率也不平衡，与发达国家10-15%的存储率相比差距较大。中国每年有1600万新生儿，中国人对孩子的关注和独生子女政策及二胎生育政策将培育巨大的新生儿干细胞存储市场。如果以10%新生儿存储率计算，中商产业研究院预计，中国新生儿干细胞存储市场规模将达到320亿元-500亿元。                                                                                                            

数据来源：中商产业研究院

五、国内主要干细胞存储企业竞争格局

 在科学研究的推动下，国内的干细胞产业已形成初步规模，目前国内从事干细胞存储关的企业有数十家，具有代表性的企业主要为深圳北科生物科技有限公司、中源协和干细胞基因工程有限公司、博雅控股集团、广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司等。

 目前，干细胞采集与储存主要涉及脐带与脐带血干细胞、胎盘干细胞、脂肪干细胞。目前我国由卫生部批准的具有运营资质的脐带血干细胞库有7个；而关于胎盘干细胞、脂肪干细胞的储存，目前我国尚无明确的关于脂肪干细胞存储库资质的规定，亦无明确的政策予以禁止。

 部分企业已开展相关的储存业务

资料来源：中商产业研究院整理

1、北科生物

 北科生物2005年7月创立。成立初期，北科生物在干细胞治疗领域发展迅速。北科生物基于生物医学技术的基础研究和转化性研究，拥有体外实验、动物模型、临床前研究、转化性研究的一体化产学研体系。其在上海、深圳、郑州和海南组建了由卫星医院、临床医师和研究实验室组成的网络系统，以便使其干细胞治疗商业化，实现全产业链布局。早期，北科生物在深圳、江苏、安徽、辽宁、印度建成了区域性中心实验室及干细胞库，通过向国内外各医疗机构提供细胞治疗获得盈利。但近年北科生物干细胞存储及治疗业务逐年萎缩，安徽库、辽宁库均已经关闭。

 2、中源协和

 公司所从事的主要业务为细胞制备和存储服务、基因检测、体外诊断试剂的销售、美容抗衰老等。主要产品包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞等的制备与存储服务；儿童基因、无创产前基因、肿瘤及心血管基因、成人易感基因等基因检测服务，生化诊断试剂的生产和销售、美容和化妆产品的生产和销售等。公司拥有着国内先进的细胞技术和最大的细胞资源存储网络，细胞存储量已经超过30万份。

 2017年上半年，公司实现营业收入4.08亿元，比上年同期增长12.60%。其中细胞检测制备及存储业务收入占比58.03%，毛利率高达82.39%。

2017年中源协和收入结构图

数据来源：中商产业研究院

 3、博雅干细胞

 博雅干细胞主要从事干细胞的制备与存储业务，产品涵盖新生儿围产组织的间充质干细胞、造血干细胞的制备及储存以及成人免疫细胞的制备与存储业务，销售对象主要为产妇等个人客户。博雅干细胞目前业务覆盖全国12个省份，具有全国领先的技术、品牌以及销售网络优势。

公司的基本业务流程如下：

资料来源：公开资料整理

 博雅干细胞作为干细胞产业的领先企业，拥有较为完整的业务及质量控制体系。博雅干细胞采用产品全生命周期监控和溯源系统BACCS®系统对样本每分钟的温度进行即时监控；采用AXP全自动干细胞分离系统的将干细胞回收污染率降低至0.1%；采用PlacentaProTM全自动胎盘干细胞分离系统，是目前全球领先的能够进行自动化胎盘间充质干细胞分离的机构之一。

 博雅干细胞所从事的干细胞产业发展前景广阔，盈利能力较强。2013年、2014年及2015年上半年，博雅干细胞的毛利率分别为79.03%、79.95%、82.94%。其中，新生儿干细胞制备及储存的毛利率分别为78.13%、81.66%和82.64%。

数据来源：中商产业研究院

六、中国干细胞存储行业市场前景分析

 1、市场发展空间广阔

 人类生活中仍有很多疾病不能用药物来根治，而基于干细胞的修复与再生能力的细胞治疗以及再生医学，有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗途径，这是一种颠覆传统的医疗理念，具有广阔的前景。目前干细胞产业化发展有上游的干细胞存储、中游的干细胞生产和研究、以及下游的干细胞治疗三部分组成。在中国的经济发展战略中，干细胞产业和再生医学等医药领域被赋予了重要的使命。国内干细胞行业目前尚处于起步阶段，以干细胞存储为例，发达国家目前已达到10-15%，而中国的新生儿干细胞存储率不足1%；此外，中国每年新生儿数量超过1600万，中国人对孩子的关注和独生子女政策将培育巨大的新生儿干细胞存储市场。

 2、将成为新医学革命的核心

 干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的多能细胞，是人体的种子细胞，被医学界称为“万用细胞”。干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径，以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。干细胞治疗是未来医学的发展方向代表之一，目前我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启，期待未来干细胞治疗领域迎来更多革命性的突破，从而造福人类健康。