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内容简介

中国早在20世纪初就开始关注精准医学,于2006年首次提出“精准外科”的概念。2014年,第二代基因测序诊断产品批准上市,批准华大基因、达安基因二代基因测序诊断NIPT产品上市。2015年,首届精准医疗战略专家委员会成立,同年3月,第二代基因测序诊断产品批准上市,批准贝瑞和康二代基因测序诊断NIPT产品上市。2016年3月,精准医疗首次进入政协提案。2016年“魏则西事件”将免疫细胞疗法推向公众视野,卫计委紧急叫停细胞免疫疗法的临床应用,更加严格监管措施和相应行业标准将配套产业发展,并推动产业以更健康的方式前行。

书籍目录

一、精准医疗行业概况

精准医疗是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法,是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术,对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类,最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的,提高疾病诊治与预防的效益。精准医疗的重点不在“医疗”,而在“精准”。从基因科学的历史使命——“人类基因组计划筹备”开始,“基因组学”的概念就被生物系统学家做了很多的研究工作。精准医疗更重视“病”的深度特征和“药”的高度精准性;是在对人、病、药深度认识基础上,形成的高水平医疗技术。

精准医疗的特征分析

资料来源:公开资料

精准医疗包含诊断和治疗两个方面,“精准”是核心,基因测序是基础。由于导致同一种疾病的原因可能会不同,比如导致肺癌的原因可能会是EGFR、K-RAS、ROSIGF、C-MET等其中一个因子发生变异,不同原因导致的肺癌需要不同的质和量的药物,K-RAS变异引起的肺癌选AKT/PI3K抑制剂,EGFR变异引起的肺癌则选TKIs+化疗的效果更佳。基因测序则是用以精准发现和诊断病因的基础。

二、2020年全球精准医疗市场规模破千亿美元

国际领域精准医疗的建立与发展,源自美国医学界2011年首次提出“精准医学”概念。2015年美国国情咨文中提出“精准医学计划”,预示着精准医学将引领未来医学新时代。

精准医疗所涵盖范畴很广,涉及到多学科的融合。从技术看,还处于研究或临床试验阶段的细胞免疫疗法和基因编辑产业链尚不完整,基因测序的产业链较为明晰。2016至2020年,全球精准医疗市场规模将以每年15%的速率增长。预计2020年全球精准医疗市场规模将破千亿,达到1050亿美元。

数据来源:中商产业研究院

三、中国精准医疗行业发展迅速

中国早在20世纪初就开始关注精准医学,于2006年首次提出“精准外科”的概念。2014年,第二代基因测序诊断产品批准上市,批准华大基因、达安基因二代基因测序诊断NIPT产品上市。2015年,首届精准医疗战略专家委员会成立,同年3月,第二代基因测序诊断产品批准上市,批准贝瑞和康二代基因测序诊断NIPT产品上市。2016年3月,精准医疗首次进入政协提案。2016年“魏则西事件”将免疫细胞疗法推向公众视野,卫计委紧急叫停细胞免疫疗法的临床应用,更加严格监管措施和相应行业标准将配套产业发展,并推动产业以更健康的方式前行。

2017年6月,国家食药监总局正式加入ICH,中国患者有望更快用上创新药。2017年10月,国家发展改革委办公厅原则同意河北、辽宁、江西、重庆、海南、青海省(市)发展改革委,大连、厦门市发展改革委报来的基因检测技术应用示范中心建设方案。这也标志着由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目,正式在国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。

中国精准医疗发展历程

资料来源:中商产业研究院整理

四、国家政策助力精准医疗行业发展

近几年,中国在精准医疗领域发布的政策非常密集,正在加速推进行业监管的跟进。同时,精准医疗国家指南也提出了“队列、大数据、生物标记物、精准预防、精准治疗”等重点方向。

2014年以后,CFDA等机构批准高通量测序在NPIT、PDG等生育健康领域的临床应用试点。计划在2030年前我国精准医疗领域投入600亿元,至此,精准医疗在中国已经上升为了“国家战略”。同年,高通量测序技术得到在肿瘤诊断和治疗上的临床试点,提振分子靶向药物研发生产。5月,国家发改委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批,干细胞、基因芯片、细胞免疫治疗等细分领域得到快速发展。10月,精准医疗被列入“十三五规划”重点发展项目。2016年年底国家发改委正式发布《“十三五”生物产业发展规划》,加快发展精准医学新模式。2017年4月《“十三五”生物技术创新专项规划》发布,基因测序、免疫疗法、AI等“被点名”。同年6月,卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,要求建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2017年年底,卫计委发布《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》、《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》,规范精准医疗活动。

精准医疗政策及法律法规

资料来源:中商产业研究院整理

五、精准医疗行业市场空间广阔

随着经济的不断发展和测序市场规范化,中国测序市场增速明显,中国将进入快速发展期,有望成为全球NGS市场的大本营之一,2012-2017年预计年复合增长率约为20-25%,位居全球前列。

数据来源:中商产业研究院

基因测序服务是带动市场规模增长的主要因素。随着基因测序技术的成熟,基因测序成本呈逐年下降趋势,这将提高基因测序服务的渗透率,进而推动市场发展。目前基因测序技术的应用主要是科研和临床医疗两个方向,临床医疗的应用主要集中在生殖健康和肿瘤诊断上,伴随着基因诊断市场接受度和渗透率的提高,该应用方向市场空间广阔。

除了基因测序技术外,靶向治疗也是精准医疗中的重要部分,其包括分子靶向药物、抗体药物、细胞免疫治疗、干细胞治疗等,尤以肿瘤市场的需求最为迫切。我国精准医疗的发展,将使每年超过1000万~2000万的肿瘤病人从中受益,不考虑早期预防诊断及后端药物开发,仅肿瘤个性化用药指导的市场空间就将超过1000亿元。

六、精准医疗行业主要企业分析

1、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

安科生物主营业务为生物医药产品的研发、生产和销售,是国内最早的基因工程药物研发生产企业之一。公司以创新为驱动,通过自主研发和外延并购持续丰富产品线,覆盖了生物制品、化学制剂、多肽、基因检测、肿瘤免疫治疗等产品线。尤其是公司自2015年以来不断加码精准医疗,覆盖了肿瘤基因检测、单抗、细胞免疫治疗等产品线,形成了国内布局最齐全的精准医疗产业链。

公司主导产品重组人干扰素α2b(安达芬)系列制剂、重组人生长激素(安苏萌)、抗精子抗体检测(MAR法)试剂盒(安思宝)均由安科自主研发,拥有自主知识产权,国内市场占有率排名均在前五名以内,同时出口十多个国家和地区,曾多次中标国外政府采购。

2009-2016年期间,公司营业收入和扣非后归母净利润的平均复合增速均在24%左右,实现了收入和利润同步高速增长。2017年前三季度公司营业收入和净利润分别为7.32亿和1.72亿,分别同比增长28%和33%。

2013-2017年安科生物收入和利润统计

数据来源:中商产业研究院

2、厦门艾德生物医药科技股份有限公司

公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业,公司具有自主知识产权的核酸分子检测技术(ADx-ARMS®)是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一,在肿瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点,适合于各种检测样本,并可用于多重基因高通量检测,达到行业公认的国际先进水平。

公司主营业务是肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检测服务。公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态,为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。公司近几年主营业务收入具体情况如下:

数据来源:中商产业研究院

基于核心技术的优势,公司成功研发出20余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂,是同行业产品种类最为齐全的企业之一。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点,公司陆续研发了13种独立或联合检测试剂,均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。在技术与产品优势基础上,公司构建了较为完备的营销体系,产品已进入200多家大中型医药销售,成为了阿斯利康等国际品牌企业在肿瘤分子诊断技术领域的研发合作伙伴。

3、中山大学达安基因股份有限公司

中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市,成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

经过二十多年不断地发展,公司业务范围涵盖了分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、检测服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域,以PCR、公共卫生、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品、免疫、血筛、科研服务等产品线全面进入整个体外诊断产业,不断延伸公司的产业布局到大健康领域。

2017年前三季度,公司实现营业收入11.53亿元,同比减少0.33%;归属于母公司的净利润为7649.23万元,同比减少9.84%。

2013-2017年达安基因收入和利润统计

数据来源:中商产业研究院

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